FROM DIRECTIVE TO REGULATION: WHAT HAS CHANGED? One of the first points to highlight is the transition from a directive to a European regulation. Regulation 2023/1230 will be directly applicable in the Member States and aims to ensure a more uniform application of the provisions. In many respects, however, the framework remains familiar to the sector: risk assessment and mitigation, essential health and safety requirements, conformity assessment, CE marking and the role of harmonised standards. The real innovation lies above all in the way the legislation addresses machinery that has changed profoundly compared to twenty years ago. Modern machinery is no longer merely a collection of mechanical and electrical components. It is increasingly a system in which software, electronics, data, communications and network connections play a decisive role. The Regulation acknowledges this development and introduces specific requirements relating precisely to these aspects. For lifts, which are already characterised by a high proportion of electronic systems and, increasingly, by connections for remote diagnostics and maintenance, this change is particularly significant. AN INTERESTING PROCEDURE FOR ‘UNIQUE’ MACHINES: UNIT VERIFICATION Among the aspects of the new Regulation that deserve particular attention is the evolution of conformity assessment procedures. Article 25 of Regulation (EU) 2023/1230 provides, amongst the procedures available for the categories of machinery concerned, for conformity based on unit verification (Module G), as set out in Annex X. This is a procedure in which conformity is assessed with reference to the individual machine or related product, based on technical documentation, risk analysis and the verification carried out by the Notified Body. The concept is very similar to a procedure already familiar in the lift sector: Directive 2014/33/EU provides for conformity based on unit verification for lifts, in which the notified body examines the individual installation (Annex IX – Module G: Conformity based on unit verification; for machinery, Module G requires the notified body to examine the individual machine or related product and verify compliance with the applicable essential health and safety requirements). An interesting difference in the new machinery framework is that the verification of the unit is presented as an integral part of the conformity assessment modules. This can be particularly useful for machinery or related products manufactured as one-off items, for special applications, or for configurations that do not readily fit into a previously assessed model or product family. This is a particularly interesting approach for the platform sector and, more generally, for special-purpose or one-off machines, as it avoids, where unnecessary, forcing specific products into a ‘model’ and ‘variant’ framework designed primarily for repetitive production. It is important, however, not to confuse this procedure with a simple ‘type certification’. Module G DALLA DIRETTIVA AL REGOLAMENTO: COSA CAMBIA? Uno dei primi elementi da sottolineare è il passaggio da una direttiva a un regolamento europeo. Il Regolamento 2023/1230 sarà direttamente applicabile negli Stati membri e mira a garantire un’applicazione più uniforme delle disposizioni. Per molti aspetti, tuttavia, l’impostazione rimane quella che il settore conosce: valutazione e riduzione dei rischi, requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, valutazione della conformità, marcatura CE e ruolo delle norme armonizzate. La vera novità è soprattutto nel modo in cui la normativa affronta una macchina che, rispetto a vent’anni fa, è profondamente cambiata. Una macchina moderna non è più soltanto un insieme di componenti meccanici ed elettrici. È sempre più spesso un sistema nel quale software, elettronica, dati, comunicazioni e collegamenti alla rete assumono un ruolo determinante. Il Regolamento prende atto di questa evoluzione e introduce requisiti specifici proprio su questi aspetti. Per gli ascensori, già caratterizzati da un’elevata presenza di sistemi elettronici e, sempre più spesso, da collegamenti per la diagnostica e la manutenzione da remoto, questo cambiamento è particolarmente significativo. UNA PROCEDURA INTERESSANTE PER LE MACCHINE “UNICHE”: LA VERIFICA DELL’UNITÀ Tra gli aspetti del nuovo Regolamento che meritano particolare attenzione vi è anche l’evoluzione delle procedure di valutazione della conformità. L’articolo 25 del Regolamento (UE) 2023/1230 contempla, tra le procedure disponibili per le categorie di macchine interessate, la conformità basata sulla verifica dell’unità (Modulo G), disciplinata dall’Allegato X. Si tratta di una procedura nella quale la conformità viene valutata con riferimento alla singola macchina o al singolo prodotto correlato, sulla base della documentazione tecnica, dell’analisi dei rischi e della verifica effettuata dall’Organismo notificato. Il concetto ricorda molto da vicino una procedura già conosciuta nel settore ascensoristico: la Direttiva 2014/33/UE prevede infatti la conformità basata sulla verifica dell’unità per gli ascensori, nella quale l’organismo notificato esamina il singolo impianto (Allegato IX – Modulo G: Conformità basata sulla verifica dell’unità; per le macchine, il modulo G prevede che l’organismo notificato esamini la singola macchina o il prodotto correlato e verifichi la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili). La differenza interessante, nel nuovo quadro delle macchine, è che la verifica dell’unità viene presentata in modo organico come uno dei moduli di valutazione della conformità. Questo può risultare particolarmente utile per macchine o prodotti correlati realizzati in esemplare unico, per applicazioni speciali o per configurazioni che non si prestano facilmente a essere ricondotte a un modello o 16 NORMATIVA DI PAOLO TATTOLI*
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